ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetimi

ISO 13485 standardı, medikal cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili bir kalite yönetim sistem standardıdır

ISO 13485 standarda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.

Yönetim sisteminin kuruluşta uygulanması ile proses bazında iç-dış taraflar, bağlamlar, risk ve fırsatların belirlenmesi amaçlanmaktadır

ISO 13485 standardında Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al (PUKÖ) döngüsü ve risk temelli düşünmeyi içeren proses yaklaşımını uygular. Bu uygulamalar ile uygunsuzlukların meydana gelmesini minimize etmek amaçlanmakta ve önleyici faaliyetlere önem verilmektedir.

ISO 13485 Hangi İşletmelerde Uygulanır?

Kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakılmaksızın tıbbi cihaz sağlayıcı işletmelerde uygulanabilmektedir.

Medikal sektörde bulunan üreticiler, distribütörler, ithalatçılar ve medikal hizmet sağlayıcılarına uygulanabilmektedir.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Firmanızda tarafınızdan belirlenecek proses sahipleri ile birlikte çalışılarak ISO 13485   standardının gerekliliklerini yerine getirecek şekilde dokümantasyon hazırlanır.

Dokümantasyon sistemi işletmede uygulanmaya başlanır ISO 13485 sisteminin belgelendirilmesi için belgelendirme kurumlarına başvurularak denetim talep edilir. Denetim sonucu tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgelendirilir.